百利天恒创新药iza-bren上市申请获受理

杨洋 编|李亦辉

11月23日，百利天恒公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFRXHER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。

该受理基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果，用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌，已被纳入优先审评品种名单。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，已有7项适应症被纳入突破性治疗品种名单。

天眼查资料显示，百利天恒成立于2006年08月17日，注册资本41287.3817万人民币，法定代表人朱义，注册地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号。主营业务为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。

目前，公司董事长为朱义，董秘为陈英格，员工人数为2521人，实际控制人为朱义。

公司参股公司9家，包括四川百利药业有限责任公司、拉萨新博药业有限责任公司、拉萨天泽药业有限责任公司、Panku Capital Limited、SystImmune, INC.等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为7.03亿元、5.62亿元、58.23亿元和20.66亿元，同比分别增长-11.73%、-20.11%、936.31%和-63.52%。归母净利润分别为-2.82亿元、-7.80亿元、37.08亿元和-4.95亿元，归母净利润同比增长分别为-182.41%、-176.40%、575.02%和-112.16%。同期，公司资产负债率分别为53.10%、89.34%、45.56%和41.79%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险65条，周边天眼风险131722条，历史天眼风险309条，预警提醒天眼风险178条。